Сибирское отделение российской академии медицинских наук
 
 

FDA одобрило применение Sovaldi и Harvoni для лечения гепатита С у детей и подростков

10 Апреля 2017

Медицинский вестник

FDA одобрило применение Sovaldi и Harvoni для лечения гепатита С у детей и подростков

09.04.2017

Елена Воронина

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) впервые одобрило применение противовирусных препаратов прямого действия для лечения вирусного гепатита С (ВГС) у детей и подростков в возрасте 12-17 лет.

Sovaldi* (софосбувир) и Harvoni** (ледипасвир и софосбувир) ранее были одобрены для лечения ВГС у взрослых.

Sovaldi в комбинации с рибавирином разрешен для лечения детей 12 лет и старше или весом не менее 35 кг с ВГС 2 и 3 генотипов без цирроза или с циррозом легкой степени тяжести.

Harvoni разрешен детям 12 лет и старше или весом не менее 35 кг с ВГС 1, 4, 5 и 6 генотипов без цирроза или с циррозом легкой степени тяжести.

Фармакокинетика, безопасность и эффективность Harvoni при лечении детей с 1 генотипом ВГС были установлены в открытом мультицентровом клиническом исследовании, включавшем 100 пациентов старше 12 лет. Результаты исследования были сопоставимы с результатами у взрослых: через 12 недель после окончания лечения вирус в крови не был обнаружен у 98% пациентов.

У детей с 4, 5 и 6 генотипами ВГС определялось сопоставимое количество лекарственного вещества в крови, что и у взрослых с 1 генотипом ВГС, принимающих Harvoni. Эффективность лечения и воздействие Harvoni у детей с 4, 5 и 6 генотипами ВГС были сопоставимы с таковым у взрослых с 1, 4, 5 и 6 генотипом ВГС.

Безопасность и эффективность Sovaldi в комбинации с рибавирином оценивали в открытом клиническом исследовании, включавшем 50 детей 12 лет и старше. Полученные результаты были сопоставимы с результатами, наблюдаемыми у взрослых: через 12 недель после окончания лечения вирус не был обнаружен у 100% детей с 2 генотипом и у 97% детей с 3 генотипом.

Наиболее частыми побочными реакциями при лечении Harvoni и Sovaldi были усталость и головная боль.

* Sovaldi зарегистрирован в Российской Федерации для лечения вирусного гепатита С у взрослых (данные http://grls.rosminzdrav.ru)

** Harvoni не зарегистрирован в Российской Федерации (данные http://grls.rosminzdrav.ru)

Подробнее: http://www.medvestnik.ru/content/news/FDA-odobrilo-primenenie-Sovaldi-i-Harvoni-dlya-lecheniya-gepatita-S-u-detei-i-podrostkov.html